嘉華UDI實(shí)施服務(wù)，讓企業(yè)更專(zhuān)注自身業(yè)務(wù)

嘉華團(tuán)隊(duì)以能力，為企業(yè)提供UDI實(shí)施服務(wù)。提供的編碼與分配咨詢(xún)輔導(dǎo)、UDI數(shù)據(jù)載體選擇及標(biāo)簽設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)備與填報(bào)、產(chǎn)線UDI賦碼系統(tǒng)建設(shè)等服務(wù)，幫助***器械注冊(cè)人/備案人規(guī)范UDI實(shí)施，保合規(guī)底線。以十余年追溯系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，與***器械供應(yīng)鏈各參與方共同探索實(shí)踐應(yīng)用***器械標(biāo)識(shí)建立***器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯，國(guó)內(nèi)UDI標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，以發(fā)揮UDI應(yīng)用的價(jià)值。

在***器械UDI-PI中，生產(chǎn)企業(yè)可以增加自己需要的信息嗎? 

UDI是***FDA共同協(xié)調(diào)和實(shí)施的系統(tǒng)。***各國(guó)協(xié)調(diào)的結(jié)果，UDI-PI包括四個(gè)基本生產(chǎn)信息。按照GS1是生產(chǎn)日期(11)，有效日期(17），國(guó)內(nèi)UDI標(biāo)識(shí)賦碼，批號(hào)（10)，序列號(hào)（21)。

UDI的實(shí)施依賴(lài)于信息格式的標(biāo)準(zhǔn)化。一個(gè)***器械產(chǎn)品進(jìn)入***千萬(wàn)家***、如果產(chǎn)品標(biāo)簽UDI-PI可以增加企業(yè)自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出現(xiàn)GS1應(yīng)用標(biāo)識(shí)AI（90），（91-99）的內(nèi)容，國(guó)內(nèi)UDI標(biāo)識(shí)服務(wù)，***HIS系統(tǒng)的UDI應(yīng)用改造工作將十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，國(guó)內(nèi)UDI標(biāo)識(shí)，***器械標(biāo)簽上UDI-PI僅僅包含四個(gè)生產(chǎn)信息，是追溯和患者使用記錄需要的信息，是各國(guó)協(xié)調(diào)的一致結(jié)果。因此，物流運(yùn)輸，銷(xiāo)售結(jié)算等這些物流信息的內(nèi)容，不建議出現(xiàn)在***器械產(chǎn)品UDI標(biāo)簽和包裝上。

基于UDI的追溯系統(tǒng)建設(shè)

在剛剛通過(guò)的《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》中明確規(guī)定：***器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保所提交資料的真實(shí)性、完整性和可追溯性；并在***器械應(yīng)當(dāng)使用符合食品***監(jiān)督管理部門(mén)制定的***器械通用名稱(chēng)中，增加標(biāo)識(shí)碼的要求，對(duì)不良事件的召回要求作出更加詳細(xì)的規(guī)定，加強(qiáng)監(jiān)察手段?；赨DI的信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行，將推動(dòng)***器械全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級(jí)。

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