






***追溯
放眼***,***器械UDI藥機展會實施,美國FDA DSCSA ***供應鏈安全法案于2018年11月實施生效,歐盟防止假藥法案FMD于2019年2月實施生效。國際監(jiān)管機構論壇(IMDRF)早在2011年就提出推動UDI(器械標識)作為***上市后追溯的基本手段,并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。據(jù)悉,出口藥序列化藥機展會實施,目前全世界150多個***和地區(qū)在使用符合GS1系統(tǒng)的商品條碼對物品進行標識。隨著***行業(yè)對統(tǒng)一產品標識和數(shù)據(jù)標準化的重視,采用國際化統(tǒng)一的GS1標準也成為越來越多***和地區(qū)監(jiān)管部門和***行業(yè)參與方的共識。
第60屆(2021年春季)***制藥機械博覽會暨2021(春季)中國國際制藥機械博覽會
地點:青島世界博覽城
時間:5月10-12日
嘉華匯誠公司展位號:N6-16-1

中國***追溯
通過制定***追溯標準規(guī)范,明確***信息化追溯體系建設總體要求,統(tǒng)一***追溯碼編碼要求,規(guī)范***追溯系統(tǒng)基本技術要求,提出追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內容和格式,以及數(shù)據(jù)交換要求等,指導相關方共同建設***信息化追溯體系。統(tǒng)一的***追溯標準規(guī)范有助于打通各環(huán)節(jié)、企業(yè)***系統(tǒng)之間的壁壘,藥機展會實施,有利于構建***追溯數(shù)據(jù)鏈條,***合規(guī)***追溯藥機展會實施,有利于實現(xiàn)全品種、全過程***追溯。
第60屆(2021年春季)***制藥機械博覽會暨2021(春季)中國國際制藥機械博覽會
地點:青島世界博覽城
時間:5月10-12日
嘉華匯誠公司展位號:N6-16-1

***追溯行業(yè)
加強***及追溯體系建設是創(chuàng)新監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效能以及推動企業(yè)落實產品安全可追溯主體責任的重要手段。近期,我國多個部門陸續(xù)發(fā)布了關于加強***及上市后監(jiān)管和建設可追溯體系的各項方針政策。
***追溯方面,***藥監(jiān)局***制定的《***記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》于2020年12月1日正式施行,要求中多次提到保證信息真實、準確、完整和可追溯。2021年2月,***藥監(jiān)局聯(lián)合***中局、***衛(wèi)生健康委、***醫(yī)保局發(fā)布關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告中也明確提出藥配方顆粒生產企業(yè)應當履行***全生命周期的主體責任和相關義務,實施生產全過程管理,建立追溯體系。

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