4.4 質(zhì)量管理體系及其過程
審核要點確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在***中的應(yīng)用，按條款 a) ～h) 的識別和確定。
應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款：c) 相關(guān)績效指標(biāo)；e) 這些過程的職責(zé)權(quán)限分配；f)應(yīng)對按照 6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；h) 過程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機會。
增加了確定過程考慮的內(nèi)容，要求對所評估過程的風(fēng)險應(yīng)對措施。
ISO9001
ISO9001ISO9001ISO9001
6、基礎(chǔ)設(shè)施管理
1）新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用；2）對設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、***的要求；3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。
7、工作環(huán)境管理
1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，ISO9001公司，無法掌握溫濕度狀況；2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗光源，二七區(qū)ISO9001，不符合要求；3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。
8、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃
1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標(biāo)；2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責(zé)任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不；4）未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進(jìn)行策劃，ISO9001申請，何時需要進(jìn)行驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。
ISO9001ISO9001
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5、審核時盡可能提供之前一個月的記錄，并準(zhǔn)備三個月內(nèi)的記錄，ISO9001是什么意思，以便時審核。
（1）對文件和記錄進(jìn)行歸檔，以便于調(diào)取。確保各部門的文件和資料可隨時找到。
（2）檢查文件的修訂與記錄之間的符合性、配合性、修訂之日起記錄的相應(yīng)改變。
（3）任何修改或涂改要有簽名或蓋章。
（4）各種記錄均應(yīng)加以簽名確認(rèn)，尤其是質(zhì)量記錄。
（5）電腦打印的質(zhì)量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。
（6）表單記錄內(nèi)容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章。
（7）不能剪貼，不要用涂改液涂改。
（8）確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續(xù)的記錄。
6、各級人員應(yīng)熟悉質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、各級人員崗位職責(zé)。
7、做好自查自糾工作，特別對以前發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)舉一反三，保證各項工作按ISO9001：2008要求實施。
8、對審核員可能會問到的問題，資料應(yīng)事先準(zhǔn)備好，或隨身攜帶。
9、對自己本職工作的要求（WI/QI）應(yīng)熟悉并描述重要的參數(shù)、數(shù)據(jù)。
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