






溶出試驗前期準備工作:
首先,安裝調(diào)整溶出儀轉桿
升起機頭,安裝試驗轉桿(籃桿、槳桿、小槳桿)。按一下上升(下降)鍵機頭開始上升(下降),再按一下上升或下降鍵,機頭停止上下運動。
注意,離合器不要旋緊。
將限位器(13)撥至基準位置,按下降鍵使機頭下降直至停止(基準位置), 垂直向下壓轉桿頂端,使網(wǎng)籃底部或槳葉底部接觸到溶出杯底部,逆時針旋緊離合器上部螺母。
升起機頭。調(diào)整限位器,當使用槳法時,將限位器撥至槳位,使用籃法時,通用型8杯溶出儀多少錢,將限位器撥至籃位,通用型8杯溶出儀哪家好,按下降鍵使機頭下降直至停止,則網(wǎng)籃底面或槳葉底部距溶出杯底為藥典規(guī)定高度(25±2mm)??捎脺y量鉤驗證。
溶出儀各部件的尺寸及對材質的要求:
轉籃:包含籃體、籃軸,材質:不銹鋼或其他惰性材料;方孔篩網(wǎng)絲徑0.28mm±0.03mm;網(wǎng)孔0.4mm±0.04mm(相當于40目);轉籃內(nèi)徑20.2mm±1.0mm;籃軸9.75±0.35mm,重慶通用型8杯溶出儀,轉籃蓋上通氣孔2.0±0.5mm
溶出杯:硬質玻璃或惰性材料;底部半球形,1000ml,內(nèi)徑102±4mm,圓柱體部分內(nèi)徑大值與小值之差不超過0.5mm;高度185±20mm,溶出杯上蓋子有適宜的空,中心孔裝籃軸,其余孔取樣或測溫度用
槳:攪拌槳下端及槳葉部分可涂適當?shù)亩栊圆牧希≒TFE);槳桿對稱度:左側槳葉和右側槳葉尺寸相差不超過0.5mm,攪拌槳旋轉時,左右槳葉的兩個遠端擺動幅度不得超過0.5mm
小杯法(第三法)槳桿上部直徑9.75±0.35mm;槳桿下部直徑6±0.2mm,溶出杯250ml,內(nèi)徑62±3mm,高度126±6mm
第四法 :槳碟法 攪拌槳、溶出杯同第二法,增加一套網(wǎng)碟裝置
第五法:轉筒法 溶出杯同、第二法,攪拌槳用轉筒代替。槳及轉筒均由不銹鋼制備。
沉降藍 金屬絲(用于防止的漂?。耗退?、耐腐蝕
溶出儀的性能驗證同樣需要每隔6個月進行一次,中國藥典規(guī)定使用水楊酸片進行驗證。該項操作很簡單,需要在中檢所購買水楊酸片,并按照說明書進行操作。請注意因水楊酸片批次不同,含量不同,說明書略有不同。為了追進度,懶得驗證是不可以噠!一是因為磨刀不誤砍柴工。二則因為這是現(xiàn)場核查時也是必查內(nèi)容之一!所以不僅要做,還要準備好相應的記錄。好了,驗證都通關,可以安心進行下一步了!
溶出儀正確安裝是根本
新手尤其要注意!溶出儀的安裝看似簡單,但仍忍不住說兩句。做參比制劑的時候更要打起12分注意!做壞了加班還是小事,趕上6片藥=你一個月工資的藥,做毀了可就是賠了夫人又折兵的事兒了
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