4 質量管理體系要求
***應明確并管理必要的過程以確保產品和/服務滿足顧客要求。應覆蓋本標準要求的質量管理體系，使其成為執(zhí)行和證實規(guī)定過程的手段。***將執(zhí)行，維護和改進質量管理體系。
***應準備質量管理體系程序以描述其執(zhí)行質量管理體系的過程。體系程序的分類和廣度取決于***的種類和規(guī)模，ISO9001質量管理體系認證有什么用，過程的復雜性和互相影響，使用的方法以及執(zhí)行復雜工作的人員的培訓和技能。這些將包括：
a)描述需要執(zhí)行質量管理體系活動的系統(tǒng)層程序;
b)描述保證合格產品和/或服務的過程順序和相互作用的程序。
c)描述實際操作和控制過程的指導書
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8.4 改進目的的數(shù)據(jù)分析
應建立體系程序以分析適當?shù)臄?shù)據(jù)來決定質量管理體系的有效和鑒別改進的方向。***應收集在測量和監(jiān)控活動中和其他相關的活動中所產生的數(shù)據(jù)。
***應分析適當數(shù)據(jù)以提供信息：
質量管理體系的適用性、有效性和充分;
過程運轉趨勢;
顧客滿意和/或不滿意;
滿足顧客要求和過程、產品和/或服務的特征。
8.5 改進
8.5.1 總則要求
***應持續(xù)改進其質量管理體系。***應建立體系程序來描述如何利用質量方針、目標、內部審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施和管理評審來幫助持續(xù)改進。
8.5.2 糾正措施
***應建立一個過程以減少或消除不符合的原因以防止再發(fā)生。
糾正措施過程的體系程序確定要求以：
不符合的標識(包括客戶投訴);
確定不符合的原因;
評估是否需要采取措施以確保不符合不再發(fā)生;
實施所確定的必要措施以確保不符合不再發(fā)生;
記錄所采取的糾正措施結果;
評審所采取糾正措施是否有效并予以記錄。
8.5.3 預防措施
***應建立一個過程以消除潛在的不符合的原因以防止再發(fā)生。適用時，質量管理體系記錄和數(shù)據(jù)分析的結果應作為預防措施的輸入。
糾正措施過程的體系程序應包括：
潛在的不符合的識別;
確定所識別的不符合的原因并記錄結果;
確定消除潛在不符合原因所需采取的預防措施;
實施預防措施;
評審所采取預防措施是否有效并予以記錄。
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7.5.5 過程確認
當過程輸出不能不能其后的監(jiān)控、檢驗和試驗容易或經濟地驗證時，***對這些生產和/或服務過程加以確認，這種情況包括當過程的不足權在產品使用后或服務已經提供后才顯露出來的產品和/或服務。
這些過程應加以確認，以證實其有效性和可接受性。
應對確認的安排作出規(guī)定，并應考慮：
使用前，ISO9001質量管理體系認證多少錢，擊對過程進行鑒定;
設備的鑒別或人員資格;
特殊程序或記錄的使用;
再確認。
應記錄和保存已確認的過程、，設備的鑒別和/或人員資格的確認的證據(jù)。
7.6 測量和監(jiān)控設備的控制
***應控制、校準和維護用于證實產品符合規(guī)定要求的 測量和監(jiān)控設備。
***應提供搬運、防護和貯存測量設備的方法，以使其免受損壞和失效。
使用測量和監(jiān)控設備時，臥龍區(qū)ISO9001質量管理體系認證，應確保其測量不確定度，包括準確度和精密度已知并與要求的測量一致。
用于驗證符合性的試驗軟件應在使用前被確認。別外，用于試驗產品而開發(fā)的特殊用途的軟件應適當滿足本中7.3條款所規(guī)定的產品開發(fā)要求.
***應:
依據(jù)規(guī)定的周期或使用前，對照設備可追溯到的國際或，ISO9001質量管理體系認證是什么，校準和調整測量和監(jiān)控設備.當不存在上述標準時，應記錄于校準的依據(jù);
測量和監(jiān)控設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經批準的識別記錄;
確定測量的監(jiān)控設備的校準方法;
記錄校準過程(見5.6.7);
確保校準’測量’檢驗和試驗設備有適宜的環(huán)境條件;
防止檢驗和監(jiān)控設備因調整不當而使其校準失效;
當出現(xiàn)設備偏離校準狀態(tài)時，評估已檢驗和試驗結果的有效性并采取適當?shù)拇胧?
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