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歐思美雷奈酸鍶干混懸劑
簡述：***絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥以降低椎體和髖部***的***性。
拼音碼：lnssghxjo***
規(guī)格：2克*7袋
劑型：散劑
生產(chǎn)廠家：法國
單位：盒
雷奈酸鍶干混懸劑歐思美
【商 品 名】歐思美
【通 用 名】雷奈酸鍶干混懸劑
【英 文 名】Osseor
【主要成分】雷奈酸鍶
【性    狀】雷奈酸鍶干混懸劑歐思美為***粉末
【適 應(yīng) 癥】雷奈酸鍶干混懸劑歐思美***絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥以降低椎體和髖部***的***性。
【用法用量】推薦每日劑量是每日口服1次，1次2克(1袋)。因?yàn)樗?*****的性質(zhì)，雷奈酸鍶應(yīng)當(dāng)長期使用。食物、牛奶和牛奶制品能夠降低雷奈酸鍶的吸收，本品應(yīng)當(dāng)在兩餐之間服用。因?yàn)槲蛰^慢，本品應(yīng)當(dāng)在睡前服用，***好在進(jìn)食2小時(shí)之后。使用雷奈酸鍶***的***，如果飲食攝入不足，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充***D和鈣。
【不良反應(yīng)/***】有將近8000名受試者參加了關(guān)于本品臨床研究。在III期臨床研究中，絕經(jīng)后婦女接受雷奈酸鍶2g/日(n=3352)或安慰劑(n=3317)長達(dá)60個(gè)月，長期***的安全性得到評(píng)估。***入選時(shí)的平均年齡是75歲，23％的***入選時(shí)的年齡在80-100歲。服用雷奈酸鍶的不良事件總體發(fā)生率與服用安慰劑并無差別。不良事件通常程度輕微并且短暫。***常見的不良事件包括惡心和腹瀉，一般發(fā)生在***開始時(shí)，之后組間無明顯差別。停藥的主要原因是惡心(安慰劑組和雷奈酸鍶組分別是1.3%和2.2％)。
不良反應(yīng)是指認(rèn)為至少可能與雷奈酸鍶***有關(guān)的不良事件，在III期臨床研究中發(fā)生的不良反應(yīng)采用下列方法表示(與安慰劑相比的發(fā)生頻率)并在下面列出：非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；不常見(>1/1000，<1/100)；罕見(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(<1/10000)。
***系統(tǒng)***：常見***(3.3%對(duì)2.7%)。胃腸道***：常見惡心(7.1%對(duì)4.6%)，腹瀉(7.0%對(duì)5.0%)，稀便1.0%對(duì)0.2%)。皮膚和皮下******：常見皮炎(2.3%對(duì)2.0%)，***(1.8%對(duì)1.4%)。無論***在入選時(shí)的年齡小于或大于80歲，在不良事件的性質(zhì)方面，***組之間沒有差別。
在III期臨床研究中，使用雷奈酸鍶***的***與服用安慰劑的***相比，5年中靜脈***的年發(fā)生率大約是0.7％，相對(duì)***性是1.4。在III期臨床研究中，使用雷奈酸鍶***的***5年中***系統(tǒng)***的發(fā)生頻率高于服用安慰劑的***：意識(shí)障礙(2.6%對(duì)2.1%),***喪失(2.5%對(duì)2.0%)和***發(fā)作(0.4%對(duì)0.1%)。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：有報(bào)道肌酸激酶（CK）活性(肌肉-骨骼方面)短暫性急性升高(正常值上限的3倍)，雷奈酸鍶組和安慰劑組分別是1.4％和0.6％。多數(shù)病例在未改變***的情況下，這些參數(shù)自行轉(zhuǎn)為正常。
下述事件在上市后使用中有報(bào)道：胃腸道***-發(fā)生頻率未知：嘔吐、***、口腔粘膜刺激包括口腔炎和/或***。皮膚和皮下******-發(fā)生頻率未知：超敏性反應(yīng)包括皮疹、***、***、水腫、Stevens-Johnson***。嚴(yán)重的超敏反應(yīng)***，包括伴有嗜酸粒細(xì)胞增多和全身癥狀的***疹(DRESS)（詳見注意事項(xiàng)）。肌肉骨骼和結(jié)締******-發(fā)生頻率未知：肌肉骨骼痛包括肌肉痙攣、***、骨痛、***和肢端痛。
【禁    忌】對(duì)活性成分和任何賦形劑成分***者禁用。
【注意事項(xiàng)】由于缺乏關(guān)于雷奈酸鍶***重度***損害***的骨安全性方面的資料，不建議本品用于肌酐清除率小于30mL/min的***(詳見藥代動(dòng)力學(xué))。與臨床實(shí)踐管理規(guī)范相一致，建議慢性***損害的***定期監(jiān)測***。可能進(jìn)展成重度***損害的***是否繼續(xù)使用本品,應(yīng)當(dāng)在個(gè)案的基礎(chǔ)上進(jìn)行考慮。
在III期安慰劑對(duì)照研究中，雷奈酸鍶的***與靜脈***(VTE)包括肺栓塞的年發(fā)生率升高有關(guān)(詳見不良反應(yīng))。尚不清楚其中的原因。具有高VTE***性的***包括有VTE既往史的***，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用本品。當(dāng)***高***性的***，或VTE***性***的***，應(yīng)當(dāng)特別注意VTE的可能癥狀和體征，并采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。
鍶干擾對(duì)血和尿鈣濃度的比色法測定，因此在***工作中應(yīng)當(dāng)使用誘導(dǎo)耦合等離子體原子發(fā)射光譜法或原子吸收光譜法，以確保***地測定血和尿鈣濃度。
本品含有苯丙氨酸的原料，可能對(duì)高苯丙氨酸血癥的人群***。出現(xiàn)嚴(yán)重***反應(yīng)時(shí)應(yīng)停止使用本品***。
在雷奈酸鍶干混懸劑歐思美使用中報(bào)道有嚴(yán)重的超敏反應(yīng)***，特別是伴有嗜酸粒細(xì)胞增多和全身癥狀的***疹(DRESS)，偶有致命性（詳見不良反應(yīng)）。DRESS***典型表現(xiàn)為：皮疹、發(fā)熱、嗜酸粒細(xì)胞增多和全身癥狀（如腺體***、***、間質(zhì)性***、間質(zhì)性***）。發(fā)病時(shí)間一般為3-6周，大多數(shù)情況下停止使用本品和開始皮質(zhì)******后結(jié)果良好，但***緩慢，已有報(bào)道，一些病例在停止皮質(zhì)******后癥狀***。
應(yīng)告知患者，當(dāng)出現(xiàn)皮疹時(shí)應(yīng)立即停止使用本品并告知醫(yī)生。因出現(xiàn)***反應(yīng)而停藥的患者不應(yīng)再使用本品。雷奈酸鍶對(duì)駕駛機(jī)動(dòng)車和操作機(jī)器能力沒有影響或影響可以忽略不計(jì)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品僅用于絕經(jīng)后婦女。沒有關(guān)于雷奈酸鍶用于***婦女的臨床資料。在動(dòng)物試驗(yàn)中，***期使用大劑量雷奈酸鍶***小鼠和兔子的下一代中觀察到可逆性的骨作用(詳見臨床前安全性資料)。如果本品在***期無意中服用，必須立即停藥。鍶可以排泄到***中，哺乳期婦女不應(yīng)當(dāng)使用雷奈酸鍶。
【兒童用藥】由于缺乏在兒童和青少年中的安全性和有效性數(shù)據(jù)，不建議這一年齡組使用本品。
【***相互作用】食物、牛奶和牛奶制品，以及含有鈣的***降低雷奈酸鍶生物利用度達(dá)60-70％。因此，服用本品和上述食品或***時(shí)應(yīng)當(dāng)至少間隔2小時(shí)(詳見藥代動(dòng)力學(xué))。
***相互作用的體內(nèi)臨床研究顯示，氫氧化鋁和氫氧化鎂在服用雷奈酸鍶之前2小時(shí)服用或與雷奈酸鍶同時(shí)服用，雷奈酸鍶的吸收稍有降低(AUC降低20-25％)，但是當(dāng)在服用雷奈酸鍶之后2小時(shí)服用抗酸劑，吸收幾乎未受影響，因此***好在服用雷奈酸鍶2小時(shí)后再服用抗酸劑。但是，由于建議雷奈酸鍶睡前服用而使得所推薦服***法不能實(shí)行時(shí)，同時(shí)服用仍然可以接受。
由于二價(jià)陽離子能夠與口服的四環(huán)素和喹諾酮***在胃腸道形成復(fù)合物，從而減少它們的吸收，因此不推薦雷奈酸鍶與這些***同時(shí)服用。為謹(jǐn)慎起見，在服用四環(huán)素或喹諾酮***時(shí)，應(yīng)當(dāng)暫時(shí)停用雷奈酸鍶。
未觀察到與口服***D的***相互作用。在臨床研究中服用雷奈酸鍶的目標(biāo)人群在同時(shí)服用其他常用***時(shí)，未發(fā)現(xiàn)臨床***相互作用的證據(jù)或血鍶水平相應(yīng)升高的證據(jù)。包括：非甾體類******(包括乙酰水楊酸)，***類(如撲熱息痛)，H2阻滯劑和質(zhì)子泵***劑，***劑，***和***甙類，***心臟***的硝酸酯和其他血管擴(kuò)張劑，鈣通道阻滯劑，β-阻斷劑，ACE***劑，血管緊張素II拮抗劑，選擇性β-2***素能受體激動(dòng)劑，口服抗凝劑，血小板聚集***劑，他汀類***，氯貝丁酯和苯二氮卓類衍生物。
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