如何驗證無菌***器械包裝。具體又需要開展哪些項目的驗證呢？
1.無菌屏障系統(tǒng)(***器械初包裝)材料的評價：物理、化學(xué)性能、生物相容性、與器械的相互作用等。
2.初包裝的性能評價： 密封連續(xù)性、封口寬度、封口強度、包裝完整性、封口剝開無落屑等。滅菌前后都應(yīng)進行評價。
3.初包裝過程確認報告：包括設(shè)備過程的IQ，OQ，PQ。應(yīng)明確封口的工藝參數(shù)(如溫度、壓力及時間等)。
4.初包裝有效期驗證：一般加速或?qū)崟r老化均認可。若加速老化與實時老化驗證不一致時，應(yīng)以實時老化驗證為準(zhǔn)。
5.初包裝運輸模擬評價：一般應(yīng)包括運輸、震動、跌落測試等。
***后切記，與***終滅菌***器械的使用表面直接接觸、不需清潔即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的等級應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境同等級的原則。
無菌***器械包裝(***終滅菌器械包裝)對于無菌***器械來說至關(guān)重要，它是無菌***器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。
1.無菌屏障系統(tǒng)(***器械初包裝)材料的評價：物理、化學(xué)性能、生物相容性、與器械的相互作用等。
2.初包裝的性能評價： 密封連續(xù)性、封口寬度、封口強度、包裝完整性、封口剝開無落屑等。滅菌前后都應(yīng)進行評價。
3.初包裝過程確認報告：包括設(shè)備過程的IQ，OQ，PQ。應(yīng)明確封口的工藝參數(shù)(如溫度、壓力及時間等)。
4.初包裝有效期驗證：一般加速或?qū)崟r老化均認可。若加速老化與實時老化驗證不一致時，應(yīng)以實時老化驗證為準(zhǔn)。
5.初包裝運輸模擬評價：一般應(yīng)包括運輸、震動、跌落測試等。
***后切記，與***終滅菌***器械的使用表面直接接觸、不需清潔即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的等級應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境同等級的原則。
無菌***器械包裝(***終滅菌器械包裝)對于無菌***器械來說至關(guān)重要，它是無菌***器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。
無菌***器械包裝已被公認為***器械組成的一部分，世界上許多地方把銷往***機構(gòu)并用于機構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為***器械進行管理。
