******驗(yàn)證號(hào)（NDC）是中國(guó)中藥及OTC***通過(guò)FDA認(rèn)證的快捷申請(qǐng)形式。主要針對(duì)美國(guó)***藥典已有的藥，無(wú)需做新藥論證，只需提供必要的材料進(jìn)行申請(qǐng)，但要求較嚴(yán)，必須達(dá)到美國(guó)FDA的各項(xiàng)***，包括印刷文字及包裝。獲得美國(guó)NDC的***可在中西***銷售，這類***在市場(chǎng)獲利頗豐，且比申請(qǐng)***新藥（NDA）花費(fèi)的時(shí)間和成本大大減縮。中國(guó)具有藥準(zhǔn)字號(hào)的中藥及OTC***產(chǎn)品皆可申報(bào)美國(guó)NDC，可以說(shuō)是中藥及OTC***進(jìn)入美國(guó)的一條很好的途徑。

        一， 什么是NDC及NDC系統(tǒng)？
        NDC（National Drug Code******驗(yàn)證號(hào)）是***作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入***注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System,DRLS）數(shù)據(jù)庫(kù)的程序，它包括了所有的***藥和部分經(jīng)篩選的***及胰島類***。按美國(guó)聯(lián)邦***第21卷下第510條規(guī)定，所列的每一種***的NDC有10個(gè)數(shù)字，由三部分組成，即廠家號(hào)、產(chǎn)品號(hào)和包裝型號(hào)。***部分為廠家號(hào)由FDA提供，廠家即指生產(chǎn)或銷售***的廠家。第二部分為產(chǎn)品號(hào)；標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標(biāo)號(hào)由廠家提供。NDC號(hào)的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。

        二，美國(guó)FDA對(duì)于NDC的管理
        具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以***形式上市，銷售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)***和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒(méi)有***商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以***形式上市，銷售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)***和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，同時(shí)FDA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。

        現(xiàn)版的NDC索引僅限制在***藥和部分經(jīng)篩選的***及胰島類***，目錄上包括***的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列***提供給FDA的信息要與******相一致。

        在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該***被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為***銷售，也不意味這個(gè)產(chǎn)品可以享受***報(bào)銷或由其他***承擔(dān)費(fèi)用。

        ***注冊(cè)列表系統(tǒng)（DRLS）說(shuō)明手冊(cè)很詳細(xì)地描述了注冊(cè)和列表程序，而且包括聯(lián)邦***的相應(yīng)規(guī)定。***要求在每年的6月和12月對(duì)注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動(dòng)時(shí)酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對(duì)近期的變更不作匯報(bào)，且FDA會(huì)盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯(cuò)誤或誤差。

        三，美國(guó)FDA對(duì)于***品（OTC）的管理
        新在美國(guó)上市的***都需要做新藥申請(qǐng)（NDA），并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。開(kāi)發(fā)并申請(qǐng)一個(gè)新藥，通常需耗時(shí)8-10年的時(shí)間，需數(shù)千萬(wàn)美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經(jīng)多年使用后，其安全性，有效性和毒***取得充分驗(yàn)證后，部分新藥可轉(zhuǎn)成非***用藥（OTC）銷售。

        新藥申請(qǐng)需耗費(fèi)大量的時(shí)間和財(cái)力，通過(guò)以新藥申請(qǐng)（NDA）將***及OTC***打入美國(guó)***市場(chǎng)，根據(jù)我國(guó)目前的國(guó)情是非常困難的。近年，在中藥及OTC***出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股中藥及OTC***產(chǎn)品申報(bào)NDC號(hào)的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。

        根據(jù)1938年美國(guó)聯(lián)邦***（CFR）21卷下第201條款和1962年美國(guó)聯(lián)邦***21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款，在這些***實(shí)施前就已經(jīng)上市的***不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和***功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請(qǐng)?zhí)幚怼：羞@些有效成分的***可以直接申請(qǐng)NDC，并按OTC上市銷售，不用申請(qǐng)NDA。目前，美國(guó)FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國(guó)FDA對(duì)OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在Federal Register上，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬(wàn)頁(yè)，研究美國(guó)OTC的管理方法是***律師和顧問(wèn)所從事的***工作，申請(qǐng)OTC的NDC號(hào)碼必須需要對(duì)號(hào)入座。

▲    FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.
        FEI是公司建立的識(shí)別符 – 當(dāng)增加一個(gè)新公司的時(shí)候，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)庫(kù)自動(dòng)生成一個(gè)10位數(shù)的FEI號(hào)。