





中實國聯(lián)檢測認(rèn)證有限公司(CLNU)是一家***實驗室認(rèn)證認(rèn)可咨詢的公司,多年來始終為客戶提供CNAS實驗室認(rèn)可、CMA資質(zhì)認(rèn)定、DILAC實驗室認(rèn)可、***實驗室認(rèn)可、生物安全實驗室備案與認(rèn)可等咨詢服務(wù),積累了豐富的咨詢輔導(dǎo)經(jīng)驗,建立了規(guī)范系統(tǒng)的指導(dǎo)模式,形成了***富有效率的咨詢團(tuán)隊,助力各類實驗室/檢驗檢測機(jī)構(gòu)獲得能力認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定,提升整體運行質(zhì)量,提高市場競爭力。
核心業(yè)務(wù)之一CNAS***實驗室認(rèn)可,證書代表圖例:
實驗室認(rèn)可(CNAS)是通過經(jīng)過***的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價,并將評價結(jié)果向社會公告以正式其能力的活動。經(jīng)認(rèn)可的實驗室表面其具有從事特定任務(wù)的能力。對實驗室進(jìn)行評審,證實其是否具備開展檢測或校準(zhǔn)活動的能力。對于滿足要求的實驗室予以正式承認(rèn),并頒發(fā)獲準(zhǔn)認(rèn)可的證書,以證明該實驗室具備實施特定檢測或校準(zhǔn)活動的技術(shù)和管理能力。
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根據(jù)CNAS-CL01的相關(guān)要求,“實驗室應(yīng)獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)以支持服務(wù)”。正確認(rèn)識“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大要素,科學(xué)管理五大要素,有利于提高實驗室的整體管理水平。
在人員管理方面,應(yīng)當(dāng)注意從教育、資格、培訓(xùn)、知識和經(jīng)驗等方便對人員做好崗位要求、錄用、資格確認(rèn)、***、培訓(xùn)、監(jiān)督、能力保持等方面的工作;
在設(shè)備管理方面,應(yīng)做好設(shè)備自有性證明(無論是租用還是購買)、設(shè)備標(biāo)識、校準(zhǔn)和驗證、期間核查、測量溯源性、日常使用和維護(hù)等方面;
在樣品管理方面,實驗室應(yīng)當(dāng)做好運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、處理、歸還的管理,尤其注意樣品標(biāo)識系統(tǒng)的管理;
在方法方面,根據(jù)實驗室實際情況選擇方法,并進(jìn)行驗證和確認(rèn),注意方法的有效性、方法作業(yè)指導(dǎo)書、方法的偏離等方面工作;
在設(shè)施環(huán)境方面,應(yīng)當(dāng)注意設(shè)施和環(huán)境不能對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響,實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件,并采取必要的措施防止不利影響的產(chǎn)生。
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根據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,實驗室設(shè)備期間核查是設(shè)備管理的重要工作,以保持對實驗室設(shè)備性能的信心。設(shè)備期間核查是在設(shè)備使用期間進(jìn)行的、核查設(shè)備狀態(tài)的穩(wěn)定性或設(shè)備性能的可信性。期間核查的目的是為了保持對設(shè)備穩(wěn)定性的信心。
設(shè)備是否需要期間核查,需考慮以下因素:
1)設(shè)備校準(zhǔn)周期
一年校準(zhǔn)一次的設(shè)備可以每半年進(jìn)行一次期間核查,也可以安排每半年校準(zhǔn)一次,即用校準(zhǔn)代替期間核查。
2)歷次校準(zhǔn)結(jié)果
歷次校準(zhǔn)結(jié)果比較穩(wěn)定,對檢測結(jié)果影響不大,可不做期間核查。
3)質(zhì)量控制結(jié)果
根據(jù)質(zhì)量控制結(jié)果反映的設(shè)備狀態(tài)決定。
4)設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性
使用頻率越高的,越需要核查;
使用頻率特別低的,建議增加核查。
設(shè)備穩(wěn)定性差的,必須進(jìn)行核查
5)設(shè)備維護(hù)情況
未按計劃要求維護(hù)的,要安排核查;
正常維護(hù)的考慮其他因素安排核查。
6)設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化
7)設(shè)備使用范圍的變化
操作人員、使用環(huán)境、使用范圍變化的,應(yīng)安排核查。
8)使用年限
使用年限久的設(shè)備,應(yīng)增加核查頻次。
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中實國聯(lián)CNAS認(rèn)證知識:申請CNAS認(rèn)可的實驗室應(yīng)配備足夠的人力資源,以滿足擬從事的實驗室活動,人員管理應(yīng)當(dāng)滿足CNAS-CL01認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。
一、人員檔案管理
實驗室應(yīng)保持全體人員相關(guān)教育、***資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷、***、能力評估的記錄,并集中存放,實驗室人員的技術(shù)檔案應(yīng)明確保存期限,至少保留至人員離職后6年。
二、人員能力評估
人員能力是關(guān)系到檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的基礎(chǔ),實驗室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn),對每個實驗室人員的對應(yīng)工作能力進(jìn)行評估,包括管理或技術(shù)工作,應(yīng)做到崗前評估、上崗后定期再評估,必要時進(jìn)行再培訓(xùn)。
人員能力評估可以通過:1)直接觀察日常工作過程、2)直接觀察設(shè)備維護(hù)和功能檢查、3)檢查工作記錄、4)評估解決問題的能力、5)實驗室間比對、6)人員比對、7)留樣比對等。
三、人員監(jiān)督
實驗室應(yīng)設(shè)置覆蓋所有活動能力并具有***技術(shù)能力的監(jiān)督員,對于在培人員、 新?lián)Q崗的人員、以及容易出現(xiàn)差錯的人員應(yīng)作為監(jiān)督的***,監(jiān)督要確保這些人員能夠勝任,理解他們工作的重要性和相關(guān)性,明確實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)。
四、人員***
實驗室應(yīng)對從事特定的實驗室活動的人員按照其崗位任職要求進(jìn)行***,包括但不限于:1)從事開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)方法的人員;2)分析結(jié)果,包括符合性聲明或意見和解釋人員;3)報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果人員。
人員***應(yīng)當(dāng)在對該人員能力確認(rèn)合格后予以***。
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