項(xiàng)目名稱 伊班膦酸鈉注射液及原料
申報(bào)類(lèi)別 化藥6類(lèi)：原料、注射液
本品原料及片劑保護(hù)期至2009年5月，即可申報(bào)。
項(xiàng)目簡(jiǎn)介
【藥理毒理】伊班膦酸屬雙膦酸鹽化合物，能特異地作用于骨組織，對(duì)骨骼的特異性選擇作用是由于雙膦酸鹽對(duì)骨骼中的無(wú)機(jī)物具有高度親和性。雙膦酸鹽通過(guò)抑制破骨細(xì)胞的活性起作用，但其確切的作用機(jī)理尚不清楚。體內(nèi)試驗(yàn)中，伊班膦酸能預(yù)防因性腺功能喪失、維甲酸類(lèi)化合物、腫瘤或腫瘤提取物引起的骨質(zhì)破壞。通過(guò)對(duì)Ca45的代謝動(dòng)力學(xué)研究和試驗(yàn)中觀察到與骨結(jié)合的帶放射性標(biāo)記四環(huán)素從骨骼中的釋放，證實(shí)了伊班膦酸能抑制骨的內(nèi)源性重吸收。當(dāng)伊班膦酸的劑量遠(yuǎn)高于藥理學(xué)有效劑量時(shí)，對(duì)成骨過(guò)程無(wú)任何影響。研究表明，伊班膦酸抑制腫瘤引起的溶骨現(xiàn)象、尤其對(duì)腫瘤性高鈣血癥的臨床治療特點(diǎn)是能使血鈣水平和尿鈣排泄下降。
【規(guī)格】1ml：1mg 2ml：2mg
國(guó)內(nèi)生產(chǎn)上市情況
目前國(guó)內(nèi)僅有兩家藥廠獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠和南京恒生制藥廠。
伊班膦酸鈉及其注射劑經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查、于2001年6月批準(zhǔn)上市，用于治療癌癥引起的高鈣血癥。截止2003年12月河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠生產(chǎn)的伊班膦酸鈉及其注射劑，行銷(xiāo)全國(guó)26個(gè)省市500家大型醫(yī)院，新增利潤(rùn)1194.9萬(wàn)元。獲得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。比同類(lèi)的阿侖膦酸作用強(qiáng)10倍；不僅可以口服，且可注射，對(duì)食道和胃腸道刺激性小，使用范圍廣；作用起效快，維持時(shí)間長(zhǎng)。
研究進(jìn)展：本項(xiàng)目現(xiàn)已完成中試工藝及質(zhì)量研究相關(guān)工作，待報(bào)生產(chǎn)。
濟(jì)南維瑞特醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
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