ISO13485認(rèn)證簡介

　　ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《***器械 質(zhì)量管理體系 用于***的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221***器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)***會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的***標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)***的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在***器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

　　該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于***環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于***的質(zhì)量管理體系要求。***器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到***和地區(qū)***、***的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟***器械指令）、中國的《***器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受***約束，在***環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮***器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在***器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是***器械***環(huán)境下的ISO9001。

　　目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立***器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。***器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同***的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的***要求。

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