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ISO13485:2003***器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221***器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)***會(huì)制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的***標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)***的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在***器械行業(yè)中的實(shí)施指南。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于***環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱(chēng)上即明確是用于***的質(zhì)量管理體系要求。
***器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到***和地區(qū)***、***的監(jiān)督管理,如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟***器械指令)、中國(guó)的《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受***約束,在***環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮***器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在***器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專(zhuān)用要求外,可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是***器械***環(huán)境下的ISO9001。





