***器械注冊代理咨詢-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭
奧咨達***器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是***專注于***器械領域的***器械***咨詢機構,為***器械企業(yè)提供***器械***咨詢、***器械注冊咨詢、***器械認證咨詢、***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、***器械臨床試驗服務等，服務近1000多家***器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安***, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
境內(nèi)***器械注冊代理，主要服務如下：
SFDA注冊咨詢服務
a、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；
b、為您提供相關的***和國際標準；
c、***器械及其***生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
d、GMP質(zhì)量體系咨詢服務。
SFDA注冊服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫SFDA申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、產(chǎn)品測試的***聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的***評審
7、跟蹤注冊進程
8、翻譯有關申報資料
9、編寫產(chǎn)品注冊標準及復核
10、產(chǎn)品檢測***服務
11、協(xié)助***臨床試驗
SFDA對***器械實行分類注冊管理：
境內(nèi)***類***器械由設區(qū)的市級(食品)***監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給***器械注冊證書
境內(nèi)第二類***器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)***監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給***器械注冊證書
境內(nèi)第三類***器械由SFDA審查，批準后發(fā)給***器械注冊證書
境外***器械由SFDA審查，批準后發(fā)給***器械注冊證書
臺灣、香港、***地區(qū)***器械的注冊，除《***器 械注冊管理辦法》另有規(guī)定外，參照境外***器械辦理
***器械注冊證書有效期4年。