一、培訓背景

***器械的風險管理是***器械質量管理體系（YY/T0287 idt ISO13485），IEC 60601-1 第三版以及 IEC 62304的一項重要要求。世界各國的***器械主管當局都把風險評估報告作為申請***器械產(chǎn)品上市的必要提供資料。自風險管理標準YY/T 0316-2008（idt ISO14971）頒布實施以來，***器械風險管理已經(jīng)成為國內***器械認證、注冊的一項基本要求。

    受廣東省食品***監(jiān)督***委托，廣東省***器械監(jiān)督檢驗所與奧咨達***器械咨詢機構定于2012年4月23-25日在廣州聯(lián)合舉辦“***器械風險管理標準（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）ISO14971培訓應用***研討班”

二、培訓內容

   ***部分：

***器械風險管理概述：危害分類與風險機制, 風險評價與風險接受限, 危害處境與風險控制措施等

YY/T 0316-2008 （idt ISO 14971:2007）標準及風險管理相關標準介紹

中國、美國、歐盟風險管理需求

   第二部分：

風險管理內容具體的實施方式和方法

幾種風險分析工具及其運用

軟件系統(tǒng)風險管理相關標準概括及其風險管理內容具體的實施方式和方法

   第三部分：

風險管理在質量管理體系中的實踐案例分析 

美國和歐盟生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和***經(jīng)驗，集中探討風險產(chǎn)生的機制及如何在中國市     場對***器械整個壽命周期各個階段進行國際標準化的風險控制及監(jiān)督管理問題討論 

三、***簡介

  1. Dan O’Leary——美國***器械行業(yè)及風險管理***培訓***。

n30 多年***器械和臨床試驗室質量管理體系運營、風險管理和項目管理經(jīng)驗；

n豐富的***器械***事務實際工作和國際培訓經(jīng)驗；

n曾擔任世界***大診斷實驗室和多個***器械設備公司質量保證、規(guī)劃和項目主管；

n美國質量協(xié)會，美國統(tǒng)計協(xié)會，美國數(shù)學協(xié)會等***會員；

n擁有生物***審計官、質量審計官，質量工程師等多項資格證書；

n擔任美國第六屆FDA***儀器高峰論壇主持人與主講嘉賓。

  2. Mr. Tan——上海西門子***器械有限公司產(chǎn)品風險管理經(jīng)理，風險管理培訓講師，SAC/TC221風險管理工作組成員。具有多年***器械產(chǎn)品研發(fā)和風險管理經(jīng)驗。

四、現(xiàn)場翻譯

楊春旭——德國海德堡大學***博士。1998年赴美，在***大型CRO和世界前十名大藥廠從事國際多中心臨床試驗***監(jiān)控和******安全監(jiān)控多年。專長是安全監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，突發(fā)事件風險管理，***系統(tǒng)開發(fā)，和國際監(jiān)控外包業(yè)務開拓。

五、研討對象

   監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標準和***工程師、風險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質量工程師。所有對風險管理標準有一定了解，而又特別希望更好地運用該標準者。

六、培訓時間與地點

 時間：2011年4月23-25日，三天

地點：廣州 具體地點另行通知 

七、培訓證書

   由主辦方廣東省***器械質量監(jiān)督檢驗所與聯(lián)辦方奧咨達***器械咨詢機構統(tǒng)一頒發(fā)《***器械風險管理標準（YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007）應用***研討班》證書。

八、培訓費用

   ISO14971培訓開班前報名繳費：2500元/人（含培訓費、證書工本費、資料費）；

   ISO14971培訓現(xiàn)場繳費：2800元/人（含培訓費、證書工本費、資料費）

九、培訓單位介紹

主辦單位：廣東省***器械質量監(jiān)督檢驗所 

    廣東省***器械質量監(jiān)督檢驗所成立于1988年，是廣東省食品***監(jiān)督***直屬***，是華南地區(qū)***的******級***器械檢驗機構，是***食品***監(jiān)督***指定的***器械質量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質量監(jiān)督***器械檢驗站與廣東省質量監(jiān)督***包裝產(chǎn)品檢驗站得職責，依法承擔以上產(chǎn)品的***、省、市地區(qū)的質量監(jiān)督檢驗。同時，也是***強制性CCC認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS***的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室。

聯(lián)辦單位：奧咨達***器械咨詢機構

    奧咨達***器械咨詢機構成立于2004 年，專注于***器械行業(yè)***咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為***器械企業(yè)提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及******器械上市許可等***解決方案。