一類(lèi)***器械注冊(cè)代理咨詢(xún)-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

 

奧咨達(dá)***器械咨詢(xún)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國(guó)）是***專(zhuān)注于***器械領(lǐng)域的***器械***咨詢(xún)機(jī)構(gòu),為***器械企業(yè)提供***器械***咨詢(xún)、***器械注冊(cè)咨詢(xún)、***器械認(rèn)證咨詢(xún)、***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)、ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)、FDA510K注冊(cè)、歐洲CE認(rèn)證咨詢(xún)、***器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家***器械企業(yè),我們的客戶(hù)有美國(guó)巴奧米特,美國(guó)泰克，美國(guó)通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國(guó)穩(wěn)健,廣州達(dá)安***, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)。

 

奧咨達(dá)可以根據(jù)******器械***提供咨詢(xún)一類(lèi)***器械注冊(cè)服務(wù)包括以下：

1、確定注冊(cè)產(chǎn)品相應(yīng)報(bào)批程序

2、指導(dǎo)填寫(xiě)SFDA申報(bào)表格

3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊(cè)申請(qǐng)文件

4、報(bào)呈申報(bào)文件

5、產(chǎn)品測(cè)試的***聯(lián)系

6、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程

7、***器械注冊(cè)資料整理并遞交受理

8、***器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定與調(diào)整

 

***類(lèi)***器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1．《境內(nèi)***器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

2．***器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

4．產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明

6．***器械說(shuō)明書(shū)

7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）

8．原***器械注冊(cè)證書(shū)（適用于重新注冊(cè)）

9．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

二、***類(lèi)***器械注冊(cè)行政審批

主要對(duì)境內(nèi)***類(lèi)***器械注冊(cè)（重新注冊(cè)）申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見(jiàn)，確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。

（一）審核

　　1．審核要求

（1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

（2）***器械說(shuō)明書(shū)

（3）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告

（4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明對(duì)企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

（5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

三、許可***及有效期限

《***器械注冊(cè)證》，有效期四年。

四、許可的***效力

取得《***器械注冊(cè)證》后方可生產(chǎn)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。