二類***器械注冊代理咨詢-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

 

奧咨達(dá)***器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是***專注于***器械領(lǐng)域的***器械***咨詢機(jī)構(gòu),為***器械企業(yè)提供***器械***咨詢、***器械注冊咨詢、***器械認(rèn)證咨詢、***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、***器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近1000多家***器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達(dá)集團(tuán),澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達(dá)安***, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導(dǎo)管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。

 

奧咨達(dá)可以根據(jù)******器械***提供咨詢二類***器械注冊服務(wù)包括以下：

　 1、確定注冊產(chǎn)品相應(yīng)報(bào)批程序

　 2、指導(dǎo)填寫SFDA申報(bào)表格

　 3、準(zhǔn)備、審核、編輯及整理注冊申請文件

　 4、報(bào)呈申報(bào)文件

　 5、產(chǎn)品測試的***聯(lián)系

　 6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的***評審

　 7、跟蹤注冊進(jìn)程

　 9、編寫產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及復(fù)核

　 10、產(chǎn)品檢測***服務(wù)

　 11、協(xié)助***臨床試驗(yàn)

   12. 為您提供相關(guān)的***和國際標(biāo)準(zhǔn)

 

第二類***器械注冊申請材料要求

1、***器械注冊申請表；

2、***器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）

6、產(chǎn)品性能自測報(bào)告；

7、有承檢資質(zhì)的***器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；（原件）

8、***器械臨床試驗(yàn)資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）

9、***器械說明書；

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。　　

另附：

附件1、***器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、臨床試驗(yàn)資料復(fù)印件（內(nèi)容分別與資料編號1、5、8相一致）；

附件2、***器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表；

附件3、真實(shí)性核查文件；

附件4、***委托書；

附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說明書；④***器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表）。

 

一、行政許可項(xiàng)目名稱：二類***器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)

二、行政許可內(nèi)容：二類***器械產(chǎn)品

三、設(shè)定行政許可的***依據(jù)：

　　1、《***器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（***令第276號）

　　2、《***器械注冊管理辦法》（***食品***監(jiān)督***第16號令）

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

　　1、申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《***器械分類目錄》（或者符合***器械定義，分類為二類的產(chǎn)品，體外診斷***除外）。

　　2、申請人應(yīng)取得***器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照和***器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

　　3、辦理***器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的***知識，熟悉***器械注冊管理的***、***、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　4、申請注冊的***器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用***標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于***標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。