奧咨達***器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是***專注于***器械領(lǐng)域的***器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為***器械企業(yè)提供***器械法規(guī)咨詢、***器械注冊咨詢、***器械認證咨詢、***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、***器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家***器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安***, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
奧咨達可以根據(jù)******器械法規(guī)提供咨詢?nèi)?**器械注冊服務(wù)包括以下：
SFDA注冊服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導填寫SFDA申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、產(chǎn)品測試的***聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的***評審
7、跟蹤注冊進程
8、編寫產(chǎn)品注冊標準及復核
9、產(chǎn)品檢測***服務(wù)
10、協(xié)助***臨床試驗
11. 為您提供相關(guān)的***和國際標準
境內(nèi)第三類***器械***注冊申請材料要求
1 境內(nèi)***器械注冊申請表
2 ***器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3 產(chǎn)品技術(shù)報告
4 安全風險分析報告
5 適用的產(chǎn)品標準及說明（兩份）
6 產(chǎn)品性能自測報告
7 ***器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
8 ***器械臨床試驗資料
9 ***器械說明書
10 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件--根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
11 所提交材料真實性的自我保證聲明
境內(nèi)第三類***器械重新注冊申請材料要求
1 境內(nèi)***器械注冊申請表
2 ***器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3 原***器械注冊證書
4 ***器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告
5 適用的產(chǎn)品標準及說明（兩份）
6 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
7 ***器械說明書
8 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件--根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告
9 屬于《***器械注冊管理辦法》第34條情形的，應(yīng)當提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件
10 所提交材料真實性的自我保證聲明