新***對(duì)公告機(jī)構(gòu)的要求更加嚴(yán)格;如：NB必須有自己的臨床***，而不能靠外部臨床***進(jìn)行相關(guān)審核。

推動(dòng)***識(shí)別碼UDI，推動(dòng)器械的追溯。
擴(kuò)大監(jiān)管范圍：美容產(chǎn)品，軟件等；
細(xì)化了具體要求，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管。
通用安全和性能要求沒有明顯變化。

Nemko的前身是挪威***商檢局,成立于1933年,***初致力于針對(duì)在挪威市場(chǎng)上銷售的電子產(chǎn)品進(jìn)行強(qiáng)制性的安全檢測(cè)和認(rèn)證。1990年開始, 隨著挪威加入歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)并采納統(tǒng)一的歐盟CE指令方案, 傳統(tǒng)的強(qiáng)制性認(rèn)證體制在挪威被廢除, Nemko轉(zhuǎn)型為一個(gè)***的機(jī)電產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，同時(shí)開始致力拓展在***的分支機(jī)構(gòu)和服務(wù)范圍?，F(xiàn)在Nemko已逐步發(fā)展成為一個(gè)以挪威為總部的世界性***的機(jī)電產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu), ***共有500 多名員工, 分支機(jī)構(gòu)遍布于歐洲的挪威、芬蘭、瑞典、德國、意大利、匈牙利; 北美美國、加拿大; 亞洲的韓國、日本、中國大陸、臺(tái)灣和香港、非洲的烏干達(dá)等。

Nemko可以提供***標(biāo)準(zhǔn)：IEC/EN 60601-1,IEC/EN 60601-1-2,IEC/EN 60601-1-11,IEC/EN 60601-1-6,IEC 60601-2-10,IEC/EN 60101-2-57,IEC/EN 60601-2-56測(cè)試報(bào)告和***CB,NRTL,N-mark,ROHS,FCC認(rèn)證。更多關(guān)于MDR新標(biāo)準(zhǔn)介紹和***認(rèn)證介紹，歡迎聯(lián)系13534239375，同微信。