《***GMP指南-口服固體制劑》-清潔驗(yàn)證中，“D清潔驗(yàn)證的維護(hù)”中指出：監(jiān)控的方法一般為肉眼觀察是否有可見(jiàn)殘留物，必要時(shí)可定時(shí)取淋洗水或擦拭取樣進(jìn)行化驗(yàn)。由于對(duì)指l定殘留物的定量分析通常比較繁瑣，可開(kāi)發(fā)某些有足夠靈敏度且快速的非專(zhuān)屬性檢驗(yàn)方法，如測(cè)定總有機(jī)碳（TOC）
TOC應(yīng)用于制藥行業(yè)清潔驗(yàn)證的特點(diǎn)：
● 靈敏度高 數(shù)字式NDIR檢測(cè)，自動(dòng)修正背景和漂移
● 快速檢測(cè) 3-5min
● 非專(zhuān)屬 所有有機(jī)物的殘留
● 檢測(cè)范圍廣（0.4ppb-100ppm）
● 使用方便 10.4英寸彩色觸摸屏，相關(guān)操作步驟引導(dǎo)操作者進(jìn)行操作
● 合規(guī) 符合藥典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP
● 智能化 自帶微電腦處理器的操作系統(tǒng)，gmp培訓(xùn)，可外接鼠標(biāo)、鍵盤(pán)、U盤(pán)、打印機(jī)
應(yīng)用：
制藥行業(yè)淋洗水法、擦拭取樣法清潔驗(yàn)證
純化水、注l射用水TOC檢測(cè)
中l(wèi)成藥成分有機(jī)物檢測(cè)
制藥工廠壓縮空氣站設(shè)計(jì)
空壓機(jī)類(lèi)型的確定
通常使用的空壓機(jī)有活塞式、螺桿式和離心式三種。離心式空壓機(jī)單臺(tái)容量大，調(diào)節(jié)范圍在70～100%，gmp驗(yàn)證，在小氣量時(shí)易發(fā)生喘振，故該機(jī)型對(duì)制藥工廠不適應(yīng)?；钊娇諌簷C(jī)雖然價(jià)格較低，但機(jī)組結(jié)構(gòu)尺寸大、需牢固的混凝土基礎(chǔ)，易損件多、維修工作量大，噪聲和震動(dòng)也較大且自動(dòng)化水平較低，故近年來(lái)制藥工廠已較少采用。螺桿式空壓機(jī)結(jié)構(gòu)尺寸小，gmp咨詢(xún)，僅需輕型基礎(chǔ)，無(wú)脈沖氣流，震動(dòng)噪聲低，維修量小自控水平高，故我們?cè)谥扑幑S設(shè)計(jì)中多采用螺桿式空壓機(jī)。
動(dòng)物***l品預(yù)混劑配料系統(tǒng)解決方案案例名稱(chēng)：動(dòng)物***l品預(yù)混劑配料系統(tǒng)解決方案
案例背景：動(dòng)物***l品行業(yè)，實(shí)現(xiàn)物料的全自動(dòng)密閉輸送
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)新版GMP
系統(tǒng)集成了包括真空吸吊機(jī)、無(wú)塵投料站、輸送機(jī)上料系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等，實(shí)現(xiàn)了將原料通過(guò)真空密閉輸送的方式加入到混合機(jī)，gmp，混合機(jī)出料分裝等工藝過(guò)程。
解決問(wèn)題：
1.可實(shí)現(xiàn)在線清洗
2.整個(gè)工藝過(guò)程為全密閉，避免粉塵泄漏，滿(mǎn)足職業(yè)健康要求
3.工藝過(guò)程實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)控制，可自主設(shè)定真空上料過(guò)程和速度，CIP清洗和熱風(fēng)吹掃過(guò)程，避免物料堆積，提高生產(chǎn)效率
工藝流程圖：
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