灌裝線應(yīng)用實(shí)例

IMD-A實(shí)時(shí)微生物監(jiān)控系統(tǒng)的軟硬件均具有良好的兼容性，使得制藥企業(yè)可以將該系統(tǒng)整合到灌裝線，RABS，無菌隔離器，生物安全柜，無菌壓縮空氣等各種設(shè)施的環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)中。

IMD-A的應(yīng)用

1.即時(shí)空氣微生物監(jiān)測(cè)

IMD-A可以將用戶定義的空氣容量樣本化，gmp審計(jì)，或提供連續(xù)性的，實(shí)時(shí)的結(jié)果分析手段。隨系統(tǒng)提供的PharMamaster軟件提供了圖形化的樣本環(huán)境，從而一旦檢測(cè)到任何問題，就可以立即采取行動(dòng)。

2.連續(xù)性的趨勢(shì)監(jiān)控分析

連續(xù)監(jiān)測(cè)大大增加了對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性;可以及早地動(dòng)態(tài)預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題，從而降低污染的機(jī)會(huì);降低對(duì)生產(chǎn)處理的難度;減少停機(jī)時(shí)間和降低所需補(bǔ)救的時(shí)間;從而實(shí)現(xiàn)過程分析技術(shù)(PAT)的設(shè)想。

3.污染原因分析及潔凈區(qū)消毒無菌驗(yàn)證

IMD-A系統(tǒng)可作為診斷工具，以確定問題所在。隨著對(duì)指l定范圍環(huán)境的監(jiān)控記錄，歷史數(shù)據(jù)可以重放和分析。使用系統(tǒng)攝像機(jī)，這些數(shù)據(jù)還可以可視性地分析監(jiān)控時(shí)發(fā)生的情況，從而用戶能輕易知道到底發(fā)生了什么事情導(dǎo)致問題的出現(xiàn)。在問題解決后又可作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，在重新開始一個(gè)處理過程之前， 通過即時(shí)得到的結(jié)果，以決定微生物滅菌消毒過程是否獲得成功。

空壓機(jī)類型的確定

通常使用的空壓機(jī)有活塞式、螺桿式和離心式三種。離心式空壓機(jī)單臺(tái)容量大，調(diào)節(jié)范圍在70～100%，在小氣量時(shí)易發(fā)生喘振，故該機(jī)型對(duì)制藥工廠不適應(yīng)?；钊娇諌簷C(jī)雖然價(jià)格較低，但機(jī)組結(jié)構(gòu)尺寸大、需牢固的混凝土基礎(chǔ)，易損件多、維修工作量大，噪聲和震動(dòng)也較大且自動(dòng)化水平較低，故近年來制藥工廠已較少采用。螺桿式空壓機(jī)結(jié)構(gòu)尺寸小，僅需輕型基礎(chǔ)，無脈沖氣流，震動(dòng)噪聲低，維修量小自控水平高，故我們?cè)谥扑幑S設(shè)計(jì)中多采用螺桿式空壓機(jī)。

膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)案例

1、***要求

清洗滅菌后的膠塞屬于直接接觸***的包材，gmp培訓(xùn)，在B級(jí)區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)符合“滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放”的規(guī)定。

膠塞經(jīng)過清洗滅菌后可進(jìn)行出料，出料區(qū)域一般為B級(jí)區(qū)，必須在密閉狀態(tài)下進(jìn)行出料操作；出料完畢需要把無菌膠塞轉(zhuǎn)移至分裝線，轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境為B級(jí)，在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中需要保持系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)；膠塞進(jìn)入分裝線的操作過程同樣是B級(jí)環(huán)境，需要在密閉狀態(tài)下傳輸膠塞。

2、解決方案

3、方案優(yōu)勢(shì)

客戶使用該系統(tǒng)后受益很多：

·相對(duì)以前工藝減少人工干預(yù)，gmp咨詢，從而降低污染風(fēng)險(xiǎn)；

·轉(zhuǎn)移膠塞數(shù)量增加，gmp，同時(shí)減少轉(zhuǎn)移次數(shù)，降低污染的幾率；

·在有限的空間使用***合l適的設(shè)備，既能滿足工藝要求，又方便操作，閥 桶 提升機(jī)方案提供了一套靈活的無菌轉(zhuǎn)運(yùn)方案；

·系統(tǒng)接觸物料設(shè)備能夠在線清洗滅菌；

·B級(jí)區(qū)密閉系統(tǒng)轉(zhuǎn)運(yùn)方案較RABS方案風(fēng)險(xiǎn)低，且容易做各項(xiàng)驗(yàn)證。

4、案例照片膠塞出料

灌裝機(jī)加膠塞